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威尼斯娱乐城官网:加大对药品违法行为处罚力度

时间:2019-4-21 10:14:01  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:   20日,十三届全国人大常委会第十次会议听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修正草案修改情况的汇报。这是全国人大常委会对药品管理法修订草案进行第二次审议。  有的常委会委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出...
      20日,十三届全国人大常委会第十次会议听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修正草案修改情况的汇报。这是全国人大常委会对药品管理法修订草案进行第二次审议。

  有的常委会委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为。据此,宪法和法律委建议增加规定:申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性;对符合条件的急需药物可以附条件批准;经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务;对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证;药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,有的常委会委员、部门和地方建议对药品上市后管理作专章规定,规定药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究,药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施,药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。    

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